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瑞德西韦仿制药量产,上市需突破专利授权

新冠肺炎专题
来源:cnbeta.com
[中国及全球新闻]     2020-02-14
2月11日晚,博瑞医药发布公告称,公司成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。受此消息影响,2月12日,博瑞医药开盘即封死在涨停板。

2月11日晚,博瑞医药发布公告称,公司成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。受此消息影响,2月12日,博瑞医药开盘即封死在涨停板。

不过,博瑞医药称瑞德西韦最终转化为产品投入市场,需要获得Gilead公司作为专利权人的授权。2月12日,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者表示,在当前背景下专利授权或不是最大问题,最终能否上市、何时上市取决于疫情的发展以及监管部门的判断。“化药的一个核心是原料药,既然博瑞医药已经能批量生产,说明技术性问题不大,在当前疫情情况下,在WTO原则下可以进行强制性仿制,国家也可以根据有条件上市批准其上市。”

在2月11日晚上,博瑞医药开发瑞德西韦消息出来后,业界各种评论不一,有人认为这是中国高仿时代即将到来的信号,有人认为仿制药出来后将有利于降低药价,也有人在质疑专利性问题。就此,史立臣向21世纪经济报道记者表示,仿制药的存在一个重要价值就是降低药价,但这并不意味着中国就已经在开始走进强仿时代,目前与国外技术仍有很大差距。

德联资本合伙人姜阳之也向21世纪经济报道记者指出,高端仿制药药品的研发需要一定策略和周期,存在技术门槛、经验积累等。“在目前吉利德原研药对新冠病毒尚未获得大规模临床验证有效性的条件下,我们保持观望。”


研究先行

吉利德的瑞德西韦在美国成功治疗一名新型冠状病毒肺炎患者后,受到了广泛关注。在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下,抗病毒药物瑞德西韦已完成临床试验的注册审批工作,首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者也在2月6日接受用药。

吉利德方面表示,考虑到当前情况的紧迫性,瑞德西韦药物的拥有方美国吉利德科学正在采取多种措施加快生产进度,增加供应。

为了更好地解决药物可及性问题,博瑞医药亦在研发瑞德西韦仿制药。

截至目前,博瑞医药在瑞德西韦的原料药和制剂开发和生产中已发生的成本预计约为500万元,后续进一步放大生产,预计还需要投入约1000万元。博瑞医药表示,该项研发与现有其他业务相互独立,公司其他业务运营正常。

据了解,瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后,需经过药物临床试验、药品审批等多个环节。与此同时,未来还存在一些不确定因素,包括瑞德西韦最终转化为产品投入市场,是否能获得吉利德公司作为专利权人的授权;而且瑞德西韦Ⅲ期临床试验并未结束,如果相关临床试验结果不理想,则瑞德西韦的仿制技术就无重大价值可言。

另一个重要方面则与疫情发展密切相关。如果新型冠状病毒感染造成的疫情短期内迅速获得控制和缓解,确诊病人持续减少,即使瑞德西韦获得注册批准用于治疗新型冠状病毒感染,预计也不会对抗击本次疫情有重大帮助。

博瑞医药董秘王征野向21世纪经济报道记者表示,即便上述因素导致1500万的投入没有回报也不会后悔。“在疫情面前,我们不想等,先做好研发。若成功了我们不会发‘国难财’,将把药物提供给国家去救治更多的病人。”

据介绍,疫情爆发之后,博瑞医药于今年1月底开始启动研发项目,并且很短时间内就仿制开发和生产了瑞德西韦原料药,现在也开始生产制剂。“我们能开发生产原料药,同时也有生产制剂的能力。”


专利横亘?

博瑞医药瑞德西韦仿制药能否顺利上市,其中一个重要因素就取决于吉利德专利授权问题。据专利云尽职调查一键式解决方案(Patentcloud‘s Due Diligence)分析,吉利德目前在美国、中国、欧盟、日本、韩国等主要国家及区域,都已取得专利核准,其瑞德西韦化合物及制备方法相关专利权估计可持续至2031-2036年。

在史立臣看来,对博瑞医药而言专利授权不是主要问题。史立臣表示,在当前疫情情况下,根据WTO相关原则博瑞医药可以不受专利约束进行强制性仿制,尽管原研药三期没有做完,但若为疫情防控需求,国家可以根据有条件上市批准其上市。

2001年11月,在多哈举行的WTO第四次部长级会议上,除了接受中国为世贸组织成员,另一项历史性决定就是发表了名为《关于与贸易有关的知识产权协定与公共卫生的宣言》。这份宣言明确表示,当发展中国家遭遇由艾滋病、肺结核、疟疾以及其他传染性疾病引发的严重公共卫生危机时,成员国可以强制仿制治疗这些疾病的药品,“多哈宣言”指出:保护知识产权不应当成为人们获得“救命药”的障碍。

实际上,以往也有跨国药企在中国发生传染病的时候对中国药企授权的案例。为防治和控制流感疾病大流行,2005年12月,罗氏授权上海医药集团生产奥司他韦(达菲);2006年3月,罗氏集团也授权深圳市东阳光实业发展有限公司在中国生产奥司他韦。

此外,在史立臣看来,高质量仿制药是推动药物可及性的最重要途径之一,所以很多国外政府也鼓励企业进行仿制药研发生产。

据了解,很多仿制药企在原研药专利期刚开始申请后即开始进行研发、做临床试验等。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者表示,上述都是国际惯例,也并不违反专利法,这也是符合“Bolar例外”原则。

“Bolar例外”原则是一项专门适用于药品和医疗器械等相关领域的专利侵权豁免原则,因20世纪80年代初期发生在罗氏公司诉 Bolar公司药品专利侵权案而得名,实践中,也有人称之为“临床试验例外”原则或“Bolar条款”。该原则的基本含义是指,为了对药品和医疗器械进行临床试验和申报注册而实施相关专利的行为,不视为侵犯专利权,应给予侵权豁免。

史立臣认为,企业积极做研发投入、做临床试验等,将更有利于对高端药物等的仿制,这样才能在专利药到期后最先推出仿制药,助力仿制药向高质量方向发展。

据21世纪经济报道记者了解,目前有很多创业公司在走高仿与创新结合的路线。在业内人士看来,多年来尤其是近10年来随着这些企业的成长,以及对新技术的掌握,将对中国仿制药、创新药的发展起着很大的推动作用,未来将改变医药行业的格局。

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